Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vaccine và sinh phẩm. Trong đó có Pembroria - một loại thuốc kháng thể đơn dòng điều trị ung thư do Nga sản xuất...
Theo xác nhận từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngày 31/10, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, đã ký Quyết định số 628/QĐ-QLD về việc cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vaccine và sinh phẩm.
Đáng chú ý trong đó có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100 mg/4 ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất. Thuốc do một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Trên mạng xã hội những ngày qua, nhiều người cho rằng thuốc Pembroria vào Việt Nam mới ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa phải sản phẩm chính thức, việc cho lưu hành là vội vã. Ngược lại, một luồng thông tin khác lại nhận định sản phẩm "mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân", thậm chí gọi đây là "vaccine phòng ung thư".
Trao đổi với báo chí ngày 12/11, đại diện Cục Quản lý dược cho hay cả 2 luồng thông tin kể trên là chưa chuẩn xác. Theo vị này, trước khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm đã được chuyên gia dược lý của Trường đại học Y Hà Nội đánh giá và xác nhận đã đầy đủ các yêu cầu về hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc.
Sản phẩm này ở dạng kháng thể đơn dòng, đã trải qua thử nghiệm lâm sàng các pha 1, 2, 3 và pha 3 mới nhất đã kết thúc tháng 1/2024. Tuy nhiên, theo Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha 3. Nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha 3 khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
"Yêu cầu này là cao hơn so với thông thường, không phải là sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đã cho đăng ký lưu hành như có ý kiến đang hiểu nhầm. Mặt khác, đây là sản phẩm điều trị chứ không phải vaccine," đại diện Cục Quản lý dược nói.
Bên cạnh đó, loại kháng thể đơn dòng này cũng không phải phát minh mới tinh, lần đầu có mặt tại Việt Nam. Việt Nam đã cho lưu hành kháng thể đơn dòng cùng loại (thuốc gốc) từ năm 2017. Cục Quản lý dược cũng đã cấp phép lưu hành cho 99 loại thuốc, kháng thể đơn dòng điều trị ung thư tính đến ngày 11/11, trong đó có Pembroria.
Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD, việc cấp phép được thực hiện trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng kí thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam và hướng dẫn của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc.
Các đơn vị này có trách nhiệm cung cấp thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký, ghi rõ số đăng kí do Bộ Y tế cấp trên nhãn sản phẩm, đồng thời báo cáo kịp thời nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình lưu hành tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam.
Cục cũng nhấn mạnh các cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất” (GMP). Trường hợp bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng yêu cầu GMP tại nước sở tại, cơ sở phải báo cáo cho Cục Quản lý Dược trong vòng 15 ngày kể từ khi có thông báo của cơ quan quản lý nước ngoài.
Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cần phối hợp với cơ sở điều trị và cơ sở y tế dự phòng để thực hiện đầy đủ các quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn trên người Việt Nam.
Giống như sản phẩm tương tự, Pembroria được chỉ định điều trị cho các trường hợp u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, u lympho hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, ung thư biểu mô đường mật...
Việc điều trị phải do bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chỉ định và giám sát. Tùy từng trường hợp, Pembroria có thể sử dụng điều trị cho người lớn hoặc thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai, đây là thuốc điều trị đích trong ung thư, đã có ở Việt Nam nhiều năm nay. Thuốc lần này của Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự, mới được cấp phép ở Việt Nam. Điều này sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.
GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K, cho biết sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân. Tuy nhiên, thuốc chưa được bảo hiểm y tế chi trả. Hiện giá thành của thuốc Pembroria khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12 - 24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần.
Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới. Tại Việt Nam, giá thuốc Keytruda khoảng 55 - 60 triệu đồng/lọ.
Trước đó, trong cuộc hội đàm song phương vào tháng 9, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan và Bộ trưởng Y tế Liên bang Nga Mikhail Murashko đã thảo luận nhiều hướng hợp tác y tế, trong đó nổi bật là nghiên cứu và chuyển giao vaccine chống ung thư. Bộ trưởng Lan khẳng định Việt Nam sẵn sàng hợp tác sâu rộng để tiếp cận, chia sẻ và chuyển giao công nghệ liên quan đến loại vaccine này, đồng thời mở rộng hợp tác trong nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
-Hoài Phương
