Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội…
Theo quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic, có địa chỉ tại số 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TPHCM, đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược. Cụ thể, doanh nghiệp này sản xuất thuốc Diclofen (Diclofenac natri 50mg) vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật hiện hành.
Lô thuốc bị xác định vi phạm có số đăng ký lưu hành VD-25150-16, số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024 và hạn dùng đến ngày 26/7/2027. Đây là thuốc được sử dụng phổ biến trong điều trị giảm đau, chống viêm, do đó yêu cầu về chất lượng và an toàn được đặt ra rất nghiêm ngặt.
Diclofenac natri 50 mg Pharmedic là thuốc giảm đau, kháng viêm không steroid, thường được dùng trong các trường hợp đau và viêm mức độ nhẹ đến vừa như đau xương khớp, viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, đau cơ, đau lưng, bong gân, chấn thương phần mềm, đau răng, đau sau phẫu thuật hoặc đau bụng kinh.
Cục Quản lý Dược quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền 70 triệu đồng đối với Công ty Pharmedic. Đồng thời, doanh nghiệp phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Diclofen vi phạm để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, doanh nghiệp phải hoàn tất nghĩa vụ nộp phạt trong vòng 10 ngày, nếu chậm trễ sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế và tính thêm 0,05% mỗi ngày trên số tiền phạt chưa nộp.
Song song với quyết định xử phạt nêu trên, Bộ Y tế cũng ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội. Giấy chứng nhận số 793/ĐKKDD-BYT, cấp ngày 3/1/2023, chính thức hết hiệu lực theo quyết định do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức ký.
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội có trụ sở tại 170 đường La Thành, phường Ô Chợ Dừa, TP Hà Nội; địa điểm kinh doanh tại lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh, xã Quang Minh, TP Hà Nội. Doanh nghiệp từng được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, việc thu hồi giấy phép được thực hiện trên cơ sở đề nghị của chính doanh nghiệp tại Công văn số 115/CV-DPHN ngày 1/12/2025, do công ty không tiếp tục hoạt động kinh doanh dược trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại địa điểm đã đăng ký.
Song song đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng vừa quyết định thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với nhiều sản phẩm do Công ty TNHH Ucanrely đứng tên đưa ra thị trường, đồng thời đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm này trên phạm vi toàn quốc.
Theo quyết định của, 77 sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi bao gồm nhiều nhãn hiệu phổ biến hiện nay như Hatomugi, Ichimaki, Softymo, Rosette, Arau Baby, Fino, Pantene...
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm công bố và phân phối các sản phẩm này là Công ty TNHH Ucanrely, có trụ sở tại tầng 2, số 194 Lạc Trung, phường Vĩnh Tuy, TP Hà Nội. Lý do thu hồi là doanh nghiệp không xuất trình được hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định khi cơ quan chức năng kiểm tra. Đây là tài liệu bắt buộc, nhằm chứng minh tính an toàn, chất lượng và nguồn gốc của sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.
Cục Quản lý dược cũng quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc đối với toàn bộ các sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Ucanrely đứng tên công bố. Việc đình chỉ và thu hồi được thực hiện như một biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung.
Đặc biệt, kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương mới đây cho thấy lô sản phẩm Kem rửa mặt Vitamin Acnes – tuýp 50g, số lô EB01B, do Công ty TNHH Rohto – Mentholatum (Việt Nam) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và sản xuất, đã bị phát hiện không đáp ứng yêu cầu pháp lý.
Mẫu sản phẩm được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại hệ thống siêu thị Go! Long Biên (Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử có chứa Natri benzoate, một chất không được công bố trên nhãn sản phẩm cũng như không có trong công thức đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Giải trình với cơ quan chức năng, Công ty TNHH Rohto – Mentholatum (Việt Nam) cho biết Natri benzoate không được đưa trực tiếp vào công thức sản phẩm. Tuy nhiên, nguyên liệu Dehyton KE-AS (INCI: Cocamidopropyl Betaine) sử dụng trong quá trình sản xuất lại có chứa chất này, dẫn đến sai lệch so với hồ sơ công bố.
Trước vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Kem rửa mặt Vitamin Acnes – tuýp 50g, số lô EB01B, hạn dùng 08/05/2028.
Đối với Công ty TNHH Rohto – Mentholatum (Việt Nam), doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và tiến hành tiêu hủy toàn bộ lô hàng không đạt yêu cầu. Công ty cũng phải báo cáo kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/02/2026, đồng thời rà soát các lô sản phẩm khác đã sản xuất để kịp thời thu hồi nếu phát hiện vi phạm tương tự, báo cáo trước ngày 29/01/2026.
Cùng ngày, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Kleen Hand Wash (Sữa rửa tay Kleen - hương trà xanh) chai 500 ml, do Công ty cổ phần mỹ phẩm Sài Gòn chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và sản xuất. Lô sản phẩm bị thu hồi có số lô 002, ngày sản xuất 22/1/2025, hạn sử dụng 22/1/2028.
Cơ quan này cũng ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước rửa tay On1 Hương Fresh Sakura - Chai 500 ml do Công ty cổ phần bột giặt Lix chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. Lô sản phẩm có số lô H1-027, ngày sản xuất 18/7/2025, hạn sử dụng 18/7/2027.
Cục Quản lý Dược giao các sở y tế có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các sản phẩm vi phạm nêu trên. Trường hợp phát hiện cơ sở không chấp hành việc thu hồi, vẫn tiếp tục kinh doanh hoặc sử dụng các sản phẩm vi phạm, các đơn vị này sẽ bị xử lý theo quy định hiện hành.
-Tuệ Mỹ
